Новости

Oct 26, 2023

Комиссия FDA рекомендует препарат для профилактики РСВ у младенцев

Независимый консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами проголосовал

Независимый консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами.В четверг проголосовали за рекомендацию инъекционного препарата, который может защитить младенцев до 2 лет от РСВ.

Комиссия из 21 человека единогласно проголосовала за рекомендацию прививки новорожденным и младенцам в первые месяцы заражения РСВ. Группа также проголосовала 19 голосами против 2 за введение второй дозы детям до 2 лет, которые уязвимы к тяжелым инфекциям, например детям с хроническими заболеваниями сердца или легких, во время второго сезона РСВ.

Теперь FDA должно решить, одобрить ли инъекцию; вероятно, он последует рекомендации комитета.

Респираторно-синцитиальный вирус причины заболевание нижних дыхательных путей и наиболее тяжело протекает у пожилых людей и детей в возрасте до 6 месяцев. Среди детей в возрасте до 5 лет вирус приводит к до 80 000 госпитализаций и до 300 смертей в год в США. Большинство людей заражаются к 2 годам.

Рассматриваемый препарат на основе моноклональных антител вводится однократно и действует аналогично вакцине. Но вместо того, чтобы побуждать иммунную систему вырабатывать антитела к вирусу, она доставляет антитела непосредственно в кровоток. Ученые называют это пассивной иммунизацией. Моноклональные антитела также использовались для лечения Covid, прежде чем новые варианты коронавируса сделали их неэффективными.

«Это временный щит, тогда как при активной иммунизации у вас есть иммунитет памяти, который можно вызвать на помощь месяцы или годы спустя», — сказал доктор Офер Леви, директор программы прецизионных вакцин в Бостонской детской больнице, который не был участвовал в голосовании в четверг.

«Активная иммунизация» означает защиту от вакцин, но вакцина против RSV для младенцев не была одобрена.

Новый препарат на основе моноклональных антител под названием нирсевимаб, продаваемый под названием Бейфортус, уже одобрен в Европе, Канаде и Великобритании. Его разработал фармацевтический гигант AstraZeneca в партнерстве с Sanofi.

В исследовании почти 1500 младенцев прививка снизила риск развития респираторного заболевания от RSV, требующего посещения врача, почти на 75% в течение как минимум пяти месяцев.

В исследовании более 1400 недоношенных детей (группа особого риска) было обнаружено, что инъекция снижает риск развития респираторного заболевания от РСВ, требующего посещения врача, примерно на 70% в течение как минимум пяти месяцев. За это время риск госпитализации из-за РСВ снизился примерно на 78%.

«Представленные исследования продемонстрировали четкие доказательства эффективности и обнадеживающие доказательства безопасности во всех представленных подгруппах, и я думаю, что это может реально изменить правила игры», — сказал член комиссии FDA, доктор Джордж Сиберри, медицинский сотрудник. в Агентстве США по международному развитию.

Салли Хансбергер, биостатистик из Национального института здравоохранения, была одним из двух членов комитета, которые проголосовали за то, чтобы не рекомендовать инъекцию детям из группы высокого риска в возрасте до двух лет.

«Это немного слабое «нет», но, надеюсь, оно лишь подчеркнет, что, по моему мнению, нам действительно нужно больше данных», — сказал Хансбергер.

Частота заражения RSV обычно возрастает осенью и достигает пика зимой. Однако прошлогодний сезон начался в июне и достиг своего пика в ноябре, что привело к резкому всплеску тяжелых заболеваний, которые переполнили детские больницы.

В четверг AstraZeneca заявила, что, если ее препарат будет одобрен, дети, рожденные с апреля по октябрь, смогут пройти иммунизацию в кабинетах своих педиатров до наступления сезона RSV. Младенцы, рожденные с ноября по март, могут быть вакцинированы после рождения, прежде чем они покинут больницу.

По оценкам компании, его инъекция может предотвратить до 500 000 посещений врача в год, включая до 60 000 госпитализаций.

В информационном документе FDA определило, что инъекция безопасна на основе результатов трех испытаний с общим количеством участников более 3600 человек. У небольшого меньшинства здоровых и недоношенных детей, вакцинированных в течение первых сезонов РСВ, в качестве побочного эффекта развилась сыпь. У некоторых младенцев из группы высокого риска тяжелого РСВ развивалась лихорадка.